« L'action d'aujourd'hui, qui fournit un autre traitement pour COVID-19, reflète le fort engagement de la FDA à travailler avec des sponsors pour élargir les options de traitement potentielles que les prestataires de soins de santé peuvent utiliser pour lutter contre cette pandémie », a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice par intérim du Centre de la FDA. pour l'évaluation et la recherche sur les médicaments. « Les données à l'appui de cette autorisation d'urgence s'ajoutent aux preuves émergentes qui indiquent l'utilité clinique des anticorps neutralisants pour le traitement du COVID-19 chez certains patients. Dans le cadre de notre programme d'accélération du traitement des coronavirus, la FDA utilise toutes les ressources à sa disposition pour mettre à disposition des traitements tels que ces anticorps monoclonaux tout en continuant à étudier leur sécurité et leur efficacité. »
Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les agents pathogènes nocifs tels que les virus. Le bamlanivimab et l'etesevimab sont des anticorps monoclonaux spécifiquement dirigés contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, conçus pour bloquer la fixation et l'entrée du virus dans les cellules humaines. Le bamlanivimab et l'etesevimab se lient à des sites différents mais se chevauchant sur la protéine de pointe du virus.
La délivrance d'un EUA est différente de l'approbation de la FDA. Pour déterminer s'il faut délivrer un EUA, la FDA évalue l'ensemble des preuves scientifiques disponibles et équilibre soigneusement tous les risques connus ou potentiels avec les avantages connus ou potentiels du produit à utiliser en cas d'urgence. Sur la base de l'examen par la FDA de l'ensemble des preuves scientifiques disponibles, l'agence a déterminé qu'il est raisonnable de croire que le bamlanivimab et l'etesevimab administrés ensemble peuvent être efficaces pour traiter certains patients atteints de COVID-19 léger ou modéré. Lorsqu'ils sont utilisés pour traiter COVID-19 pour la population autorisée, les avantages connus et potentiels de ces anticorps l'emportent sur les risques connus et potentiels. Il n'existe pas de traitements alternatifs adéquats, approuvés et disponibles au bamlanivimab et à l'etesevimab administrés ensemble pour la population autorisée.
Les données à l'appui de cet EUA pour bamlanivimab et etesevimab sont basées sur un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez 1 035 adultes non hospitalisés présentant des symptômes de COVID-19 légers à modérés et présentant un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère. . Parmi ces patients, 518 ont reçu une perfusion unique de bamlanivimab 2 800 milligrammes et d'etesevimab 2 800 milligrammes ensemble, et 517 ont reçu un placebo. Le critère d'évaluation principal était les hospitalisations ou les décès liés au COVID-19, quelle qu'en soit la cause, pendant 29 jours de suivi. Une hospitalisation ou un décès est survenu chez 36 patients (7 %) ayant reçu le placebo, contre 11 patients (2 %) traités par bamlanivimab 2 800 milligrammes et etesevimab 2 800 milligrammes administrés ensemble, soit une réduction de 70 %. Les 10 décès (2 %) sont survenus dans le groupe placebo. Ainsi, la mortalité toutes causes confondues était significativement plus faible dans le groupe bamlanivimab 2 800 milligrammes et etesevimab 2 800 milligrammes que dans le groupe placebo.
La posologie autorisée de 700 milligrammes de bamlanivimab et de 1400 milligrammes d'etesevimab administrés ensemble est basée sur des analyses des données précliniques, cliniques et virologiques disponibles, ainsi que sur une modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique, qui, dans l'ensemble, soutiennent que la posologie autorisée devrait avoir un effet effet clinique et virologique similaire à 2 800 milligrammes de bamlanivimab et 2 800 milligrammes d'etesevimab administrés ensemble.
Le 9 novembre 2020, la FDA a délivré un EUA pour une perfusion unique de 700 mg de bamlanivimab pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et certains patients pédiatriques. Alors que le bamlanivimab et l'etesevimab administrés ensemble ont entraîné un risque plus faible de développement de virus résistants pendant le traitement par rapport au bamlanivimab administré seul, les deux traitements devraient bénéficier aux patients à haut risque de progression de la maladie. À l'heure actuelle, 700 milligrammes de bamlanivimab seul ainsi que 700 milligrammes de bamlanivimab et 1 400 milligrammes d'etesevimab administrés ensemble seront disponibles dans le cadre d'un EUA.
En vertu de l'EUA, des fiches d'information qui fournissent des informations importantes sur l'utilisation du bamlanivimab et de l'etesevimab administrés ensemble dans le traitement du COVID-19 tel qu'autorisé doivent être mises à la disposition des prestataires de soins de santé, des patients et des soignants. Ces fiches d'information comprennent les instructions de dosage, les effets secondaires potentiels et les interactions médicamenteuses. Des événements indésirables graves et inattendus, notamment une hypersensibilité, une anaphylaxie et des réactions liées à la perfusion, ont été observés avec le bamlanivimab avec ou sans co-administration d'etesevimab. De plus, une aggravation clinique après l'administration de bamlanivimab a été rapportée, bien qu'on ne sache pas si ces événements étaient liés à l'utilisation de bamlanivimab ou étaient dus à la progression de COVID-19. Les effets secondaires possibles du bamlanivimab et de l'etesevimab administrés ensemble comprennent des nausées, des étourdissements, un prurit et une éruption cutanée.
L'EUA a été délivré à Eli Lilly and Co.
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et vétérinaire, et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des rayonnements électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
Source : FDA
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